Hauptseite Außenhandel Handelspolitik und Freihandelsabkommen EAWU harmonisiert die Registrierung und Kennzeichnung von Arzneimitteln

EAWU harmonisiert die Registrierung und Kennzeichnung von Arzneimitteln

Bonn (GTAI) – Bevor Arzneimittel eingeführt und vertrieben werden können, müssen sie registriert werden. Neuregistrierungen erfolgen seit Juli 2021 in allen Mitgliedsstaaten nur noch nach dem Reglement der EAWU. / Von Karin Appel

Der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission hat am 3. November 2016 die Regeln für die Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln gebilligt.

Am 21. Juli 2021 war für alle fünf Mitgliedsstaaten der EAWU die erste Phase des Übergangs zum gemeinsamen Registrierungsverfahren abgeschlossen. Das bedeutet, dass Anträge auf Registrierung neuer Arzneimittel nur noch nach den einheitlichen supranationalen Regeln angenommen werden. Arzneimittel, die schon früher registriert wurden, können noch bis Ende 2025 auf dem Markt verkauft werden. Nationale Zertifikate und Registrierungsdossiers müssen bis dahin umgestellt werden.

Nachfolgend wird ein Registrierungsverfahren am Beispiel von Russland dargestellt.

Der Registrierungsprozess im Detail

Sowohl die Produktion, Herstellung, Lagerung, Ein- und Ausfuhr sowie Verwendung als auch die Bewerbung, der Verkauf und die Weitergabe und Vernichtung von Arzneimitteln müssen bei der zuständigen Exekutivbehörde registriert werden. Die staatliche Registrierung von Arzneimitteln erfolgt auf Grundlage einer sachkundigen klinischen Prüfung und ihrer Ergebnisse. Eine Besonderheit stellt die Registrierung von Arzneimitteln für seltene Leiden dar. Hierfür sind spezifische Dokumente, die das Arzneimittel als entsprechendes Mittel für seltene Leiden nachweisen können, und eine zusätzliche sachkundige Prüfung erforderlich.

Die staatliche Registrierung eines Arzneimittels wird von dem jeweils autorisierten föderalen Exekutivorgan innerhalb einer Frist von höchstens 160 Werktagen durchgeführt. Innerhalb dieses Zeitraums erfolgt die fachliche Prüfung des Arzneimittels. Dabei beginnt die Frist für die staatliche Registrierung am Tag der Annahme des Antrags durch das jeweilige bevollmächtigte Bundesexekutivorgan – soweit alle erforderlichen Dokumente vorhanden sind – und endet am Tag der Ausstellung der Zulassungsbescheinigung für das geprüfte Arzneimittel. Die Zeit, die das ermächtigte Bundesexekutivorgan benötigt, um einen Antrag auf Einreichung der erforderlichen Materialien zu stellen, und die Zeit, die der Antragsteller benötigt, um auf diesen Antrag zu reagieren, wird bei der Berechnung der Frist für die staatliche Registrierung eines Arzneimittels nicht berücksichtigt.

Die staatliche Registrierung wird nicht genehmigt, wenn Arzneimittel in ihrer qualitativen Wirkstoffzusammensetzung nicht den Qualitätsstandards des unter dem Handelsnamen bekannten Arzneimittel entsprechen. Ebenso wird die Registrierung verwehrt, wenn ein Hersteller dasselbe Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen registrieren lassen möchte.

Ausnahmen von der Registrierungspflicht

Folgende Arzneimittel sind von der staatlichen Registrierungspflicht ausgenommen:

  • Arzneimittel, die von Apotheken, Tierapothekenorganisationen oder Einzelunternehmern, die eine Lizenz für die pharmazeutische Tätigkeit besitzen, nach den Vorschriften für Arzneimittel und den Anforderungen von medizinischen Organisationen und Veterinärorganisationen hergestellt werden;
  • Arzneimittel, die von natürlichen Personen außerhalb der Russischen Föderation gekauft wurden und für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind;
  • Arzneimittel, die in die Russische Föderation eingeführt werden, um einem bestimmten Patienten auf der Grundlage einer vom autorisierten föderalen Exekutivorgan erteilten Genehmigung medizinische Hilfe zu leisten;
  • Arzneimittel, die auf der Grundlage einer vom autorisierten föderalen Exekutivorgan erteilten Genehmigung in die Russische Föderation eingeführt werden und für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und (oder) die Begutachtung von Arzneimitteln zur staatlichen Registrierung von Arzneimitteln bestimmt sind;
  • pharmazeutische Substanzen;
  • Radiopharmazeutika, die direkt in medizinischen Organisationen nach dem von der autorisierten Bundesexekutive festgelegten Verfahren hergestellt werden;
  • Arzneimittel, die für den Export hergestellt werden.

Was muss der Antrag auf staatliche Registrierung enthalten?

Folgende Informationen müssen zwingend im Antrag auf Registrierung eines Arzneimittels enthalten sein:

  • Name, Anschrift des Antragstellers und Herstellers des Arzneimittels für medizinische Zwecke, Angaben zu seiner Registrierung als Steuerpflichtiger im Land der Registrierung (für russische juristische Personen – Steuernummer (TIN), für ausländische juristische Personen – Land der Registrierung, Name der Registrierungsbehörde, Registrierung) Steuernummer, Steuerzahlercode im Zulassungsland (Unternehmen) oder dessen Entsprechung) und Anschrift des Herstellungsortes des Arzneimittels (falls mehrere). Nur Teilnehmer am Herstellungsprozess müssen jeden Teilnehmer in Übereinstimmung mit der laufenden Produktionsstufe angeben;
  • den Namen des Arzneimittels für medizinische Zwecke (internationale nicht geschützte Namen oder Gruppierungen oder chemische Namen und Handelsnamen);
  • eine Liste der Wirk- und Hilfsstoffe, die Bestandteil des Arzneimittels für medizinische Zwecke sind, unter Angabe der jeweiligen Menge;
  • Dosierungsform, Dosierung, Verabreichungs- und Verwendungsmethoden, Haltbarkeit des Arzneimittels für medizinische Zwecke;
  • eine pharmakotherapeutische Gruppe, ein von der Weltgesundheitsorganisation empfohlener anatomisch-therapeutisch-chemischer Klassifizierungscode, die beanspruchten Indikationen für die Verwendung eines Arzneimittels für medizinische Zwecke;
  • das Fehlen der Notwendigkeit, einen Bericht über die Ergebnisse einer klinischen Studie vorzulegen, einer Studie über die Bioäquivalenz eines Arzneimittels, das in der Russischen Föderation seit mehr als zwanzig Jahren für die medizinische Verwendung zugelassen ist, unter Angabe der Rechtsakte, die diese Verwendungsdauer bestätigen;
  • die Notwendigkeit, eine Genehmigung für die Einfuhr einer bestimmten Sendung registrierter und (oder) nicht registrierter Arzneimittel zur Prüfung von Arzneimitteln für die staatliche Registrierung in die Russische Föderation zu erhalten;
  • die Notwendigkeit, eine Prüfung der eingereichten Unterlagen durchzuführen, um festzustellen, ob ein Arzneimittel bei der staatlichen Registrierung als Orphan Drug für medizinische Zwecke in Betracht gezogen werden kann;
  • die Notwendigkeit, ein beschleunigtes Verfahren für die Prüfung von Arzneimitteln anzuwenden, um die Registrierung eines Arzneimittels zu regeln;
  • Kopien von Dokumenten, die die Zahlung der staatlichen Abgaben bestätigen;
    • zur Prüfung der eingereichten Unterlagen, um festzustellen, ob bei der staatlichen Registrierung als Orphan Drug ein Arzneimittel für medizinische Zwecke in Betracht gezogen werden kann;
    • zur Durchführung einer Prüfung der Qualität des Arzneimittels und einer Prüfung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens zum möglichen Risiko der Verwendung des Arzneimittels, das in der Russischen Föderation seit mehr als 20 Jahren für die medizinische Verwendung zugelassen ist, während der staatlichen Registrierung des Arzneimittels;
    • zur Durchführung einer Prüfung der Qualität des Arzneimittels und einer Prüfung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens zum möglichen Risiko der Verwendung des Arzneimittels für medizinische Zwecke während seiner staatlichen Registrierung;
    • zur Durchführung einer Prüfung der Qualität des Arzneimittels und einer Prüfung des Zusammenhangs zwischen dem erwarteten Nutzen und dem möglichen Risiko der Verwendung des Arzneimittels für medizinische Zwecke, für die internationale multizentrische klinische Studien, von denen einige in der Russischen Föderation durchgeführt wurden, während der staatlichen Registrierung des Arzneimittels durchgeführt wurden;
  • die Zustimmung des Herstellers des Arzneimittels, dessen Herstellung außerhalb der Russischen Föderation erfolgt, eine Überprüfung des Herstellers auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Regeln der guten Herstellungspraxis durchzuführen;
  • Angabe des zur Registrierung eingereichten Arzneimitteltyps (Referenzarzneimittel, reproduziertes Arzneimittel, biologisches Arzneimittel, Bioanaloges Arzneimittel (Biosimilar), homöopathisches Arzneimittel, pflanzliches Arzneimittel).

Zum Gesetzestext zur Registrierung (Kapitel 6).

Das Registrierungsdossier für ein Arzneimittel für medizinische Zwecke wird in Form eines allgemeinen technischen Dokuments zur Verfügung gestellt.

Wie werden Arzneimittel geprüft und gekennzeichnet?

Damit ein Arzneimittel erfolgreich registriert werden kann, wird es nach Antrag einer staatlichen Prüfung unterzogen. Erst danach erfolgtdie Kennzeichnung.

Die Untersuchung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke umfasst:

  1. Prüfung der eingereichten Unterlagen, um festzustellen, ob das Mittel als Arzneimittel für medizinische Zwecke eingestuft und staatlich registriert werden kann;
  2. Prüfung der vorgeschlagenen Methoden zur Überwachung der Qualität des Arzneimittels und der Qualität der vorgelegten Proben des Arzneimittels nach diesen Methoden;
  3. Untersuchung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens zum möglichen Risiko des Arzneimittels.

Zugelassene Arzneimittel können nur rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben gekennzeichnet werden.

Hierfür müssen auf der Primärverpackung der Name des Arzneimittels (internationales Generikum oder Gruppe oder Chemikalie oder Handelsname), die Seriennummer, das Freigabedatum (für immunbiologische Arzneimittel), Haltbarkeit, Dosierung und Konzentration, Volumen, Aktivität in Wirkungseinheiten oder Dosierungen gut lesbar in russischer Sprache angegeben werden.

Auf der Sekundärverpackung müssen ebenfalls Name des Arzneimittels, Verfallsdatum, Verwendungsmethode, Dosierung oder Konzentration, Volumen, Aktivität in Wirkeinheiten oder Anzahl der Dosierungen, und zusätzlich der Name des Herstellers des Arzneimittels, die Seriennummer, Zulassungsnummer, Lagerungsbedingungen und eventuelle Warnungen kenntlich gemacht werden.

Für bestimmte Arzneimittel gibt es gesonderte Vorschriften

Sekundärverpackungen von Arzneimitteln aus Blut, Plasma, menschlichen Organen und Geweben sind mit der Aufschrift „Frei von Antikörpern gegen HIV-1, HIV-2, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen“ zu kennzeichnen.

Sekundärverpackungen von homöopathischen Arzneimitteln sind mit der Aufschrift „Homöopathie“ zu kennzeichnen.

Die Primärverpackung und die Sekundärverpackung von Radiopharmaka sind mit einem Strahlenschutzsymbol zu kennzeichnen.

Sekundärverpackungen von pflanzlichen Arzneimitteln sind mit der Aufschrift „Die Produkte haben die Strahlenkontrolle bestanden“ zu kennzeichnen.

Primärverpackungen (soweit technisch möglich) und Sekundärverpackungen von Arzneimitteln für klinische Prüfungen sind mit der Aufschrift „Für klinische Prüfungen“ zu kennzeichnen.

Der Transportbehälter, der nicht für Verbraucher bestimmt ist und in dem sich das Medikament befindet, muss Informationen über den Namen, die Serie des Medikaments, das Ausstellungsdatum, die Anzahl der Sekundärverpackungen des Medikaments, den Hersteller mit Angabe des Namens und des Standorts des Herstellers des Medikaments (Adresse, einschließlich des Landes und des Herstellungsortes) sowie über das Verfallsdatum des Medikaments und über die Bedingungen seiner Lagerung und der Schächte enthalten.

Zum Gesetzestext zur Kennzeichnung von Arzneimitteln.

Wie funktioniert das digitale Kennzeichnungssystem?

Die EAWU führte eine flächendeckende digitale Kennzeichnungspflicht für alle sich im Umlauf befindlichen Arzneimittel ein.

Bislang hatten alle fünf EAWU-Mitgliedstaaten ihre eigenen Kennzeichnungs- und Rückverfolgungssysteme. Diese unterschieden sich hauptsächlich durch Informationssystemplattformen, eine Liste der zur Kennzeichnung erforderlichen Waren und detaillierten Kennzeichnungsanforderungen.

Die Übergangsfrist ist nicht für alle EAWU-Staaten gleich

Seit dem Jahr 2021 gibt es die obligatorische digitale Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten. Startschuss hierfür war ein Experiment zur Kennzeichnung von Arzneimitteln in der Russischen Föderation gemäß dem Erlass der Regierung der Russischen Föderation Nr. 62 vom 24. Januar 2017. Seit dem 1. Juli 2019 sollten Apotheken und medizinische Organisationen für die Arbeit mit Arzneimitteln aus der Liste der teuren Nosologie sich an dem Projekt beteiligen und sich registrieren. Seit dem 1. Oktober 2019 ist die Kennzeichnung von Arzneimitteln aus der Liste der teuren Nosologien obligatorisch.

Ursprünglich war es geplant, dass auch die einheitlichen Regeln für die Registrierung aller übrigen Arzneimittel nach dem EAWU-Recht ab dem 1. Januar 2021 in Kraft treten. Bis dato konnte jedoch nur Russland entsprechende Anforderungen erfüllen. In Russland trat die obligatorische digitale Kennzeichnungspflicht für alle Arzneimittel am 1. Juli 2020 in Kraft und der Vertrieb von Arzneimitteln ohne entsprechende Data-Matrix-Codes war ab da an verboten.

Für die anderen vier Staaten Armenien, Belarus, Kasachstan und Kirgisistan verlängerte der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission die Frist bis zum 1. Juli 2021.

Kennzeichnung sorgt für Kosteneinsparung und mehr Verbraucherschutz

Ziel der digitalen Kennzeichnung ist es, der Herstellung und dem Handel mit gefälschten Produkten entgegenzuwirken. Insbesondere soll dadurch auch das Inverkehrbringen von minderwertigen Arzneimitteln verhindert werden.

Die EAWU möchte durch die digitale Kennzeichnungspflicht Budgeteinsparungen erzielen und ineffiziente Ausgaben vermeiden, die durch den illegalen Verkauf von Arzneimitteln entstehen.

Schließlich sollen die Kosten für die aus dem Staatshaushalt gekauften Arzneimittel, die Preisgestaltung und der marginale Einzelhandelspreis von Arzneimitteln aus der Liste der lebenswichtigen und essentiellen Arzneimittel kontrolliert werden können. Damit will die EAWU die operative Planungund Verwaltung der Vorräte und Reserven an Arzneimitteln auf allen Ebenen strategisch überwachen.

Auch die Verbraucher profitieren, denn für sie ergibt sich durch die digitale Kennzeichnung die Möglichkeit mittels einer App auf ihrem Smartphone die Echtheit eines gekauften Arzneimittels zu überprüfen.

Die Hersteller in der Pharmaindustrie profitieren von einem besseren Logistikmanagement, der Reduzierung des entgangenen Gewinns aufgrund illegaler Arzneimittel und der Einhaltung von internationalen Anforderungen für die Lieferung von Produkten.

So funktioniert die Kennzeichnung

Hersteller von Arzneimitteln in der EAWU, Repräsentanzen ausländischer Hersteller mit Sitz in der EAWU oder Inhaber von Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel, die außerhalb der EAWU hergestellt wurden, müssen ihr Arzneimittel digital kennzeichnen. Sie versehen ihr Produkt bei der Abfüllung in Sekundär- und Tertiärverpackungen mit einem generierten digitalen Code.

Um einen Code zu generieren, wird zunächst das Medikament selbst verwendet, um die ersten beiden Datengruppen zu bilden: Sie bestehen aus einer Kennung der Identifikationsnummer (Global Trade Item Number) und einer Kennung mit individuellen Seriennummern. Damit bekommt man vom staatlich autorisierten Betreiber des Kennzeichnungssystems, einen Verifizierungscode und eine elektronische Signatur. Das heißt, jedem Produkt wird ein eindeutigerer Code in Form einer Data-Matrix zugewiesen. Der Data-Matrix-Code ist in einen offenen und einen verschlüsselten Teil unterteilt: dem Identifizierungscode, der die Position des Produkts im System eines Warenkataloges bestimmt, und dem Verifizierungscode, den der Bediener mithilfe von Kryptografietechnologien im Inland generiert.

Das gleiche Verfahren gilt für ausländische juristische Personen, die Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel auf dem Territorium der EAWU haben. Ausländische Arzneimittelhersteller müssen jedoch für den Erhalt eines Codes zwingend einen Vertreter mit Sitz in einem Mitgliedstaat als Benutzer registrieren.

Der gesamte Weg der Ware kann jederzeit von Beginn der Produktion bis hin zum Verbraucher mit Hilfe dieses Codes nachverfolgt werden.

Quelle: Germany Trade & Invest