Hauptseite Außenhandel Technische Normen und Standards EAWU verlängert Übergangsfrist für nationale GMP-Zertifikate

EAWU verlängert Übergangsfrist für nationale GMP-Zertifikate

Bonn (GTAI) – Hersteller können bei der Registrierung von Arzneimitteln bis Ende des Jahres 2024 nationale Dokumente vorlegen, die die Einhaltung der GMP-Anforderungen bestätigen.

Die Frist zur Einreichung von Anträgen für nationale GMP-Zertifikate (Zertifikate zur guten Herstellungspraxis) wurde in den Mitgliedstaaten der EAWU auf 31. Dezember 2021 festgelegt.

Damit werden ab 2022 alle Staaten der Union nach den Ergebnissen der Produktionsinspektionen auf die Ausstellung von GMP-Zertifikaten gemäß den Regeln der guten Herstellungspraxis der EAWU umstellen. Die Gültigkeit nationaler Zertifikate beträgt drei Jahre und damit bis zum 31. Dezember 2024. So haben die Arzneimittelhersteller genügend Zeit, um ihre Zertifikate auf das neue Unionsformat zu aktualisieren.

Darüber hinaus beschloss der Rat eine weitere Erleichterung in diesem Zusammenhang: Bei dem Export von Arzneimitteln innerhalb der Mitgliedstaaten kann ein abgekürztes (drei von fünf Modulen) Format des Registrierungsdossiers für Arzneimittel vorgelegt werden.

Quelle: Germany Trade & Invest