Eurasischer Markt für Arzneimittel und Medizinprodukte erfordert neue Zulassungen

Bonn (GTAI) – Seit dem 6. Mai 2017 gelten einheitliche Mindeststandards zur Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Russland, Belarus, Kasachstan, Kirgisistan und Armenien. Entsprechend haben sich für Hersteller die Bedingungen für die Zulassung ihrer Produkte geändert. Derzeit läuft die Übergangsphase vom nationalen zu einem vereinheitlichten Zulassungsverfahren. Künftig braucht ein Medikament nicht mehr in jedem Mitgliedsstaat einzeln angemeldet werden.

Welche Zulassungen laufen wann ab?

Für Arzneimittel hat die Eurasische Wirtschaftsunion für die Übergangsphase drei Stichtage festgelegt:

– Der erste Stichtag, 1. Januar 2016, bestimmt den Beginn der Übergangsperiode für Produkte mit nationaler Zulassung, die bis zum 31. Dezember 2025 auf dem Markt vertrieben werden dürfen.

– Bis zum 31. Dezember 2020 können nationale und einheitliche Zulassungen noch parallel beantragt werden. Ab dem 1. Januar 2021 können Antragsteller die Zulassung neuer Präparate nur nach dem einheitlichen Verfahren durchführen.

– Zum 1. Januar 2026 laufen nationale Zulassungen endgültig ab.

Für Medizinprodukte (Erzeugnisse mit medizinischer Zweckbestimmung und Medizintechnik) hat die Eurasische Wirtschaftsunion für die Übergangsphase drei Stichtage festgelegt:

– Der erste Stichtag, 1. Januar 2016, bestimmt den Beginn der Übergangsperiode für Produkte mit nationaler Zulassung, die bis zum 31. Dezember 2026 auf dem Markt vertrieben werden dürfen.

– Bis zum 31. Dezember 2021 können nationale und einheitliche Zulassungen noch parallel beantragt werden. Ab dem 1. Januar 2022 können Antragsteller die Zulassung neuer Präparate nur nach dem einheitlichen Verfahren durchführen.

– Zum 1. Januar 2027 laufen nationale Zulassungen endgültig ab.

Anordnung Nr. 142 der Eurasischen Wirtschaftsunion vom 2. September 2019:
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01422901/clco_05092019_142

Was ist bei der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beachten?

Unternehmer müssen zudem seit dem 1. Januar 2019 eine Konformitätsbescheinigung vorlegen, welche die Anwendung der Regeln guter Praxis (GMP) der Eurasischen Wirtschaftsunion belegt.

Müssen Hersteller ihre Produkte sofort für alle Länder gleichzeitig neu zulassen?

Hersteller werden nicht gezwungen, ein Arzneimittel sofort in allen Mitgliedstaaten gleichzeitig zuzulassen. Sie können entweder ihr Präparat zunächst in einem Referenzstaat anmelden und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung durchlaufen oder ein dezentrales Zulassungsverfahren starten.

– Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Referenzstaatverfahren) kann der Hersteller eine Zulassung, die in einem Referenzstaat erteilt wurde, bei Bedarf von weiteren EAWU-Ländern anerkennen lassen.

– Beim dezentralen Zulassungsverfahren werden alle Behörden der EAWU-Länder sofort ins Verfahren einbezogen.

Beide Zulassungsverfahren dauern 210 Tage.

Entscheidung der Eurasischen Wirtschaftskommission Nr. 78 „Über die Regeln der Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke“:

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78 oder

http://fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_pravila-registracii-lekarstvennih-sredstv.pdf

Ablaufschema des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung – Referenzstaatverfahren (Schema 1)

http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Documents/%D1%81%D1%85%D0%B5%D0%BC%D0%B0%201-1-1.pdf

Ablaufschema des dezentralen Zulassungsverfahrens (Schema 2)

http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Documents/2017-02-02_%D0%94%D0%B5%D1%86%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%80%D0%B0%D0%BB%D0%B8%D0%B7%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D1%81%D1%85%D0%B5%D0%BC%D0%B0%2001.pdf

Welche Unterlagen müssen Hersteller für eine Zulassung vorlegen?

Wenn sich ein Hersteller beispielsweise für Belarus als Referenzstaat entscheidet, ist das Zentrum für Gesundheitsstudien am belarussischen Gesundheitsministerium der Ansprechpartner. Weitere Ansprechpartner in den EAWU-Mitgliedsländern: siehe Kontaktadressen am Ende des Artikels.

Für einen Antrag auf Neuzulassung oder Erneuerung der Zulassung von Arzneimitteln sind folgende Dokumente erforderlich:

Bezeichnung des Dokuments
Zulassungsantrag auf Papier und (oder) in Form eines elektronischen Dokuments
Zulassungsdossier - enthält fünf Module:
1. Administrative Angaben zum Verfahren
2. Informationen zur pharmakologischen und toxikologischen Zusammensetzung des Arzneimittels
3. Information zur Produktion, Rezeptur, Verpackung
4. Dokumentation der Wirkung
5. Dokumentation der Nebenwirkungen
Arzneimittelproben
Dokumente zur Bestätigung der Zahlung der Gebühr für die Zulassung und Untersuchung des Arzneimittels

Quelle: Eurasische Wirtschaftskommission

Einen Gebührenkatalog hat das belarussische Zentrum für Gesundheitsstudien auf seiner Homepage veröffentlicht: https://www.rceth.by/ru/Service/PricesList?orderby=name&dir=desc

Wie verläuft die Wiederzulassung von Produkten?

Bei der Wiederzulassung von Arzneimitteln gelten ebenfalls Fristen: Der Hersteller muss spätestens 210 Tage vor Ablauf der geltenden Zulassung einen Antrag auf Neuzulassung des Arzneimittels stellen. Dieses Verfahren darf nicht länger als 120 Tage dauern.

Bezeichnung des Dokuments
Antrag auf Erneuerung der Zulassung eines Arzneimittels in Papierform oder auf elektronischem Wege
Modul 1 aus dem Zulassungsdossier
Modul 2 aus dem Zulassungsdossier
Dokumente zur Bestätigung der Zahlung der Gebühr für die Zulassung und Untersuchung des Arzneimittels

Quelle: Eurasische Wirtschaftskommission

Wie lange dauert das Zulassungsverfahren?

Nachdem der Antragsteller das Zulassungsdossier bei einem Referenzstaat eingereicht hat, muss die Zulassungsbehörde innerhalb von 14 Tagen alle Unterlagen prüfen. Wenn ein Dokument fehlt, muss es innerhalb von 90 Tagen nachgereicht werden. Die Zulassungsbehörde kann auch eine Inspektion des Produktionsstandortes anordnen. Diese muss dann innerhalb von 90 Tagen nach der offiziellen Anfrage an den Antragsteller erfolgen. Insgesamt dürfen für Nachfragen seitens der Kontrollbehörde und Inspektionen 180 Tage verstreichen.

Im Falle einer Ablehnung der Zulassung bekommt der Antragsteller innerhalb von 10 Tagen eine Mitteilung. Wenn die Behörde eine Zulassung erteilt, erstellt sie ebenfalls in einem Zeitraum von maximal 10 Tagen den Bescheid. Dieser kann anschließend von weiteren Behörden der Mitgliedstaaten anerkannt werden. Dafür benötigen die Zulassungsbehörden weitere 80 bis 100 Tage.

Gibt es bereits Unternehmen, die Arzneimittel und Medizinprodukte nach dem neuen vereinheitlichten Zulassungsverfahren anmelden?

Eine erste Registrierung als Referenzstaat erteilte Kasachstan Ende Dezember 2018: Die Firma GlaxoSmithKline (GSK) erhielt den ersten Zulassungsbescheid nach dem vereinheitlichten Zulassungsverfahren der EAWU, berichtete Kanat Jerdschanow, Generaldirektor des Nationalen Expertenzentrums für Arzneimittel der Republik Kasachstan am 11. Februar 2019. Bisher sind 25 Zulassungsanträge in Kasachstan als Referenzstaat eingegangen, teilt das Gesundheitsministerium der Republik Kasachstan mit. Auch Belarus hat erste Zulassungsanträge erhalten. Über weitere Anträge in Russland, Kirgisistan und Armenien ist bisher nichts bekannt (Stand: 10.03.2019).

Müssen Hersteller bei der vereinheitlichten Zulassung die Handelsnamen für ihre Produkte ändern?

In der Tat empfiehlt die Eurasische Wirtschaftskommission Arzneimittel unter einer einheitlichen Bezeichnung zu registrieren. Wenn ein Arzneimittel in den Mitgliedsländern jedoch unter verschiedenen Handelsbezeichnungen verkauft wurde, dürfen diese beibehalten werden. Für Hersteller, die noch keine eigene patentierte Handelsbezeichnung ihr Produkt haben, will die Eurasische Wirtschaftskommission einen „Leitfaden für die Wahl von Handelsnamen für Arzneimitteln“ herausgeben, teilte die Branchenzeitung „Farmazewtitschesky Westnik“ am 29. Januar 2019 mit.

Mehr Informationen zum Arzneimittelmarkt in der Eurasischen Wirtschaftsunion finden Sie in der Publikation der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft „Pharmaupdate Russland Spezial: Aktuelle Fragen zur EAWU“. Gratis-Download: https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/EIG/Redaktion/DE/Publikationen/PharmaUpdate/pharmaupdate-russland-ausgabe-spezial.pdf?__blob=publicationFile&v=2